标准号T/CAMDI 075-2022状态
发布日期：2022年06月21日
实施日期：2022年07月01日
总胆红素测定试剂盒生产及质量控制要求基本信息
标准编号：T/CAMDI 075—2022
英文标题：Manufacture and quality control of total bilirubin test kit
国际标准分类号：01.020
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：李挥、李宝林、周丽、王丽、邹志良、张红中
起草单位：河北省药品医疗器械检验研究院、河北艾欧路生物科技有限责任公司、廊坊恒益生物技术有限公司
范围：本文件规定了总胆红素测定试剂盒生产及质量控制的技术要求。本文件适用于按照医疗器械注册管理的总胆红素测定试剂盒的生产和质量控制。本文件可供总胆红素测定试剂盒产品注册人、备案人在生产、质量管理中的过程控制活动。
是否包含专利信息：否
5.1人员管理5.2生产设施管理5.3生产设备管理5.4物料管理5.5过程管理5.6质量控制要求……
