标准号T/ZMDS 40003-2022状态
发布日期：2022年12月30日
实施日期：2022年12月30日
现行（非实时更新，以官方为准）
医疗器械 检验用软件的确认基本信息
标准编号：T/ZMDS 40003—2022
英文标题：Medical device - validation for testing software
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
中国标准分类号：C43
国民经济分类：Q849 其他卫生活动
起草人：李青翰、彭沂非、万曦、曲桂红、冯立峰、郭准、王坤、任达志、庞海斌、李东琦、叶锋
起草单位：北京捷通康诺医药科技有限公司、苏州泰格捷通检测技术有限公司、明峰医疗系统股份有限公司、北京佳成文达信息咨询有限公司、派欧尼尔环境净化工程(北京)有限公司、北京众智恒辉医药科技有限公司、海丰生物科技（北京）有限公司、北京胡曼智造科技有限责任公司、北京旌准医疗科技有限公司、北京质信盟科技有限公司。
范围：本文件确立了医疗器械检验用软件的确认和再确认程序，并规定了确认文档的编写要求。本文件适用于医疗器械研发、生产、质量控制、销售环节中用于检验的软件确认过程，包含采购的现成软件（OTSS）及就绪可用软件(RUSP)。
内容概括：该标准主要技术内容包含确认目的、确认原则、确认范围、确认程序、再确认、确认文档，突出对于企业采购的非自主开发检验用软件的的确认活动，以确保检验用软件符合使用要求……