标准号T/CASME 747-2023状态
发布日期：2023年09月22日
实施日期：2023年09月30日
人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）基本信息
标准编号：T/CASME 747—2023
英文标题：Human HER2 gene amplification detection kit
国际标准分类号：11.100
中国标准分类号：C 44
国民经济分类：C2770 卫生材料及医药用品制造
起草人：孙华、付杰、陈刚、于福功、初腾
起草单位：武汉康录生物技术股份有限公司、宝日医生物技术（北京）有限公司、赛默飞世尔（苏州）仪器有限公司、宝生物工程（大连）有限公司、生工生物工程（上海）股份有限公司
范围：本文件适用于检测 HER2 基因扩增、不含重复序列的荧光原位杂交探针试剂盒（以下简称试剂盒）的生产和检验。
内容概括：本文件规定了人类HER2基因扩增检测试剂盒（荧光原位杂交法）的术语和定义、要求、试验方法、标志、标签、使用说明以及包装、运输和贮存。……