标准号T/CPAPE 01-2023状态
发布日期：2023年12月01日
实施日期：2024年06月01日
BFS远程维保体系指南基本信息
标准编号：T/CPAPE 01—2023
英文标题：Remote Maintenance System Guidefor Using Blow-Fill-Seal Technology
国际标准分类号：01.040.11医药卫生技术(词汇)
中国标准分类号：C 90
国民经济分类：C354 印刷、制药、日化及日用品生产专用设备制造
起草人：边晓丹 李东强 刘伟万鹏张克金 刘志扬那君 王欢 李建德 饶明勇吴华军侯垚 季斌张立东 王子怡
起草单位：上海位山科技有限公司中国大冢制药有限公司山东博士伦福瑞达制药有限公司沈阳兴齐眼药股份有限公司广东洛斯特制药有限公司武汉滨湖双鹤药业有限责任公司意大利百瑞安洁公司北京金文天地信息咨询有限公司
范围：本指南旨在指导BFS用户建立关于BFS设备远程维保（含现场维保）体系为基本目标；包括但不限于：项目实施过程中的作业安全，信息安全；BFS设备维保后的验收、确认、评价，BFS设备维保后恢复生产前的审批。本指南，也可对以下活动提供指导或参考：BFS装备的企业自主维保、FAT、SAT、以及其他无菌制造技术装备的远程维保工作。
内容概括：前言1范围2引用文件3术语与定义4缩写语5 BFS远程维保体系确立5.1 制药企业内部对设备仪器及其维保的管理总规定。5.1.1制药企业内部设备仪器行政管理总规……
