标准号T/GDMDMA 0038-2024状态
发布日期：2024年12月06日
实施日期：2024年12月06日
骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告关键指标体系基本信息
标准编号：T/GDMDMA 0038—2024
英文标题：Key indicator system for adverse event reporting of pelvic floor repair system medical devices
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
国民经济分类：C2770 卫生材料及医药用品制造
起草人：邓刚、朱兰、赵燕、李栋、赵一飞、郑立佳、喻锦扬、张博涵、史宏晖、张晓薇、梁硕、刘舜莉、林晓娟、孟繁聪、王梦杰、杨燕妮、胡洁媚、董冲。
起草单位：国家药品监督管理局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）、北京协和医院、广东省药品不良反应监测中心、辽宁省药品审评查验中心、广州市药品不良反应监测中心、广州医科大学附属第一医院、广东省人民医院、广东省妇幼保健院。
范围：本文件规定了基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件报告的关键指标及说明。本文件适用于基于注册登记的骨盆底修复系统类医疗器械不良事件上报和评价工作。
内容概括：（一）器械故障类不良事件报告指标（二）人体伤害类不良事件报告指标……