标准号T/CITS 275-2025状态
发布日期：2025年02月17日
实施日期：2025年02月17日
临床下一代测序自动化与常规化技术要求基本信息
标准编号：T/CITS 275—2025
英文标题：Technical requirements for automation and routinizationof clinical next-generation sequencing
国际标准分类号：11.100
国民经济分类：Q841 医院
起草人：姜艳芳、康熙雄、张瑞、郑磊、蔡贞、田超、王珺、杜衍、于津浦、纪元、黄杰、杨军、邓涛、朱修篁、王东、李娜、穆红、江雅、张晓妮、李景、颜钦、周玉、戴其全、杨桂花、樊素慧。
起草单位：吉林大学第一医院、首都医科大学附属北京天坛医院、国家卫健委临床检验中心、南方医科大学南方医院、苏州吉因加生物医学工程有限公司、中国科学院长春应用化学研究所、天津医科大学肿瘤医院、复旦大学附属中山医院、中国食品药品鉴定研究院体外诊断试剂检定所、南京大学鼓楼医院、北京博奥医学检验所有限公司、北京青元开物技术有限公司、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、南京世和基因生物技术股份有限公司、深圳海普洛斯医疗系统科技有限公司、深圳华大智造科技股份有限公司、深圳市真迈生物科技有限公司、四川省医学科学院·四川省人民医院、国军标（北京）标准化技术研究院、通标伟业（北京）标准化技术研究院。
范围：本文件规定了临床下一代测序自动化与常规化的总体要求，以及规范化采样、自动化核酸提取纯化和建库、基因测序系统、生物信息分析、质量控制、报告解读和遗传咨询、医疗信息化系统、培训教育和数据管理方面的技术要求。本文件适用于医院及第三方医疗机构实验室在肿瘤、遗传及病原微生物临床下一代测序工作。
内容概括：前言引言1范围2规范性引用文件3术语和定义4缩略语5总体要求5.1标准化流程5.2设备自动化5.3设备常规化5.4数据管理与分析5.5人员资质与培训5.6信息安……