标准号T/CAV 034-2025状态
发布日期：2025年04月23日
实施日期：2025年04月23日
疫苗临床试验电子数据采集系统数据医学监查技术规范基本信息
标准编号：T/CAV 034—2025
英文标题：Technical specification for medical monitoring of electronic data capture system in vaccine clinical trials
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：C 10
国民经济分类：Q843 专业公共卫生服务
起草人：曾刚、高文慧、梁祁、王彦霞、张伟、刘晓强、高招、杨北方、蒋志伟、刘荻飞、安丹
起草单位：北京科兴生物制品有限公司、北京生物制品研究会、江苏省疾病预防控制中心、河南省疾病预防控制中心、云南省疾病预防控制中心、河北省疾病预防控制中心、湖北省疾病预防控制中心、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、北京智飞绿竹生物制药有限公司、博纳西亚医药科技有限公司
内容概括：5人员职责 5.1研究者 5.2申办者 5.3合同研究组织 5.4医学监查员 5.5监查员 5.6数据管理员 6医学监查时点 6.1定期审核 6.2即时审核 7……
