标准号T/CAV 033-2025状态
发布日期：2025年04月23日
实施日期：2025年04月23日
生物制品临床试验用药品供应与管理规范基本信息
标准编号：T/CAV 033—2025
英文标题：Specification for supply and management of investigational biological products in clinical trials
国际标准分类号：11.120.10药物
中国标准分类号：C 08
国民经济分类：Q843 专业公共卫生服务
起草人：付英伟、秦津娜、黄晓龙、贺量、李冠乔、吴志宏、曾玫、周标、韩宗梅、孙晓冬、郭翔、袁琳、陈菁菁、严雪梅、杜欣然、马山、邢飞、范颖、罗博健
起草单位：中国疫苗行业协会供应链分会、国家药品监督管理局药品审评检查大湾区分中心、清华大学万科公共卫生与健康学院、中国医学科学院北京协和医院、复旦大学附属儿科医院、浙江省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心(上海市预防医学科学院)、云南沃森生物技术股份有限公司、君科华仞(北京)医药科技有限公司、山东泰邦生物制品有限公司、盛世华人(北京)医药科贸有限公司、合肥科颖医药科技有限公司、上海成泰医药科技有限公司
内容概括：5相关方职责 5.1申办者 5.2服务提供方 5.3临床试验机构 6设施与人员管理 6.1库房与设施设备 6.2人员资质与要求 7质量管理 7.1质量管理体系 ……