标准号T/SHPPA 010-2025状态
发布日期：2025年06月16日
实施日期：2025年06月28日
药品生产数字化质量保证技术要求基本信息
标准编号：T/SHPPA 010—2025
英文标题：Technical requirements for digital quality assurance in pharmaceutical manufacturing
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C 00
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：曹萌、葛渊源、韩彬、王冲、张景辰、陈桂良、葛玉卿、张金巍、杨清、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。
起草单位：上海药品审评核查中心、上海医药行业协会。
范围：本文件适用于药品生产过程中开展质量保证相关活动的数字化设计与实践。
内容概括：本文件规定了药品生产数字化质量保证的技术要求，包括构建基本要求、应用功能、药品生产数据获取、合规管理和预警、实施、风险管理、数据格式和接口要求。……