标准号T/CGCPU 031-2025状态
发布日期：2025年08月14日
实施日期：2025年08月15日
疫苗临床试验电子源数据系统技术要求与应用规范基本信息
标准编号：T/CGCPU 031—2025
英文标题：Technical requirements and application specifications for electronic source data systems in vaccine clinical trials
国际标准分类号：11.020
中国标准分类号：CCS C07
国民经济分类：M734 医学研究和试验发展
起草人：李月红、曹诗琴、曹彩、刘英杰、王浩、刘加振、李小艳、莫雪梅、董瑞华、张黎、郝晓花、吴竞轩、付斌、高招、邵杰。
起草单位：国新健康保障服务集团股份有限公司、北京思睦瑞科医药科技股份有限公司、河北省疾病预防控制中心、重庆智飞生物制品股份有限公司。
范围：本文件规定了疫苗临床试验中电子源数据系统的基本要求、功能规范及全生命周期应用和管理要求。本文件适用于疫苗临床试验中的下述组织：——申办者；——临床试验机构；——合同研究组织（CRO）；——系统服务供应商等。为其在电子源数据系统下述活动中提供必要的技术支持和工具：——开发设计；——应用实施；——维护管理；——系统退役等全生命周期。无论是自主研发的电子源数据系统，还是采购的第三方（服务供应商）系统，均可参考本标准的规定，确保系统建设、应用及数据管理的规范性、可靠性和合规性。
内容概括：为规范疫苗临床试验电子源数据管理，提升数据质量与监管效能，本标准系统性地提出了电子源数据系统的技术框架与应用要求。主要内容涵盖：1.系统架构规范明确系统模块化设……