制药装备 容器和管道 第8部分：验证 (T/CAPEB 00001.8-2022)

标准号T/CAPEB 00001.8-2022状态

发布时间：2022-11-08

实施时间：2023-05-07

制药装备 容器和管道 第8部分：验证基本信息

标准号：T/CAPEB 00001.8-2022

标准名称：制药装备　容器和管道　第8部分：验证

起草人：高贤申、贾强、陈苏玲、吕健、杨永强、谭亮

起草单位：上海森松制药设备工程有限公司、东富龙科技集团股份有限公司、利穗科技(苏州)有限公司、楚天华通医药设备有限公司、楚天科技股份有限公司

本文件规定了制药装备中需要清洗、消毒、灭菌及其他有工艺要求的容器和管道验证的文件和记录控制、风险评估、设计确认、安装确认、运行确认、性能确认及变更和偏差管理的要求。本文件适用于制药企业新建、改建、扩建项目中使用的容器和管道系统，在设备正式投用并生产药品前的所需的验证活动。本文件不适用于容器、管道相关的控制系统的验证。

制药装备 容器和管道 第8部分：验证 (T/CAPEB 00001.8-2022)