经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法 (T/CSBME 045-2022)

标准号T/CSBME 045-2022状态

发布时间：2022-01-15

实施时间：2022-03-01

经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法基本信息

标准号：T/CSBME 045-2022

标准名称：经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法

起草人：施小立、罗丹、张进进、朱敬如、焦永哲、刘丽、颜文涛、杨涵、卢文博、周均、刘艳文、胡君源、李毅斌、叶琤琤、吴海明、刘世红、史欢欢

起草单位：沛嘉医疗科技(苏州)有限公司、天津市医疗器械质量监督检验中心、中国食品药品检定研究院、上海市医疗器械检验研究院、深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省医疗器械检验研究院、先健科技(深圳)有限公司、宁波健世科技股份有限公司、杭州启明医疗器械股份有限公司、上海微创心通医疗科技有限公司、北京迈迪顶峰医疗科技股份有限公司

本文件规定了经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学的测试方法。 本文件适用于经导管植入式人工心脏瓣膜，主要包含：用于左心主动脉瓣和二尖瓣的人工心脏瓣膜，以及用于右心肺动脉瓣和三尖瓣的人工心脏瓣膜。此类瓣膜的支撑结构可以由金属材料和/或聚合物材料制成，瓣叶可以由动物源性和/或非动物源性材料制成。

经导管植入式人工心脏瓣膜体外流体动力学测试方法 (T/CSBME 045-2022)