标准号T/ZMDS 50005-2025状态
发布日期：2025年11月28日
实施日期：2025年12月01日
医疗器械生产企业质量安全风险内部会商工作指南基本信息
标准编号：T/ZMDS 50005—2025
英文标题：Guidelines for Internal Risk Communication and Discussion on Quality and Safety of Medical Device Manufacturers
国际标准分类号：11.040.01医疗设备综合
国民经济分类：C358 医疗仪器设备及器械制造
起草人：翟晓慧、郭雅君、赵卫新、杨晓芳、任达志、吕建英、炼红文、孙晓凤、王婷婷、卢大伟、欧阳红、马玉美、赵海英、焦姣、蒋波、孙思红、丁子一、赵晴、刘稳、秦永清
起草单位：中关村医疗器械产业技术创新联盟、北京国医械华光认证有限公司、天新福（北京）医疗器材股份有限公司、乐普（北京）医疗器械股份有限公司、爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、北京谊安医疗系统股份有限公司、北京中关村水木医疗科技有限公司
范围：本文件提出了医疗器械注册人、备案人、受托生产企业（以下均简称“企业”）在组织内部开展质量安全风险会商活动的指南。本文件适用于指导企业建立科学高效的内部风险会商工作机制，有效防范化解质量安全风险。
内容概括：本文件正文共14章：1范围、2规范性引用文件、3术语和定义、4风险会商基本原则和文件要求、5职责、6风险会商流程、7风险源识别、8风险会商类型与频次、9风险评估……