标准号T/HENANPA 029-2026状态
发布日期：2026-07-13
实施日期：2026-07-15
药物Ⅰ期临床试验研究团队管理规范基本信息
标准号：T/HENANPA 029—2026
英文标题：Management standards for research teams in phase Ⅰ clinical trials
国际标准分类号：11医药卫生技术
国民经济分类：Q 卫生和社会工作
起草人：田鑫、陶珺、刘瑞娟、魏静瑶、张丽珍、薛文华、王肖雲、张基、席晨、张小高、张聪敏、王彩娥、周红敏、赵飞、刘平、张梦、王莹莹、赖耀文、惠红岩、曾田荷、杨文辉、刘菁、邹乔、蔡灯塔、张盈盈
起草单位：郑州大学第一附属医院、河南科技大学第一附属医院(河南省显微外科研究所)、郑州市第六人民医院(郑州市结核病防治所)、河南省人民医院、郑州人民医院(郑州人民医院医疗管理中心)、阜外华中心血管病医院、郑州市妇幼保健院(郑州市妇幼保健计划生育服务中心)、郑州大学第二附属医院、河南医药大学第一附属医院(河南省结核病医院)、河南省肿瘤医院、郑州大学第三附属医院(河南省妇幼保健院)、安阳市肿瘤医院、南阳医学高等专科学校第一附属医院、河南大学第一附属医院、河南省儿童医院
适用范围：适用于各级医疗机构药物Ⅰ期临床试验研究团队的管理
内容概括：系统制定了药物Ⅰ期临床试验研究团队管理的全过程要素。通过统一的人员组成、资质、授权、培训、考核及持续改进等要求，为各级医疗机构建立结构合理、资质合规、分工明确、培训系统、管理高效的研究团队提供标准化依据。用以引导和规范Ⅰ期药物临床试验研究团队管理，提高药物Ⅰ期临床试验管理水平和研究质量……
