标准号T/SHSPS 005-2026状态
发布日期：2026-06-01
实施日期：2026-06-08
新药临床试验中生物标志物定量分析方法学验证与样品检测技术要求基本信息
标准号：T/SHSPS 005—2026
国际标准分类号：11医药卫生技术
国民经济分类：Q 卫生和社会工作
起草人：孙搏、桂雨舟、徐瑛、梅蕾蕾、罗嵇宁、徐红蓉、贾晶莹、刘罡一、李雪宁、张菁、丁雪鹰、胡建军、李兰、余跃云、陈笑艳、顾为华、杨美成、李香玉、董正龙、李刚、李妤、黄君君、尚伟、刘书博
起草单位：上海药品审评核查中心、上海市徐汇区中心医院、复旦大学附属中山医院、复旦大学附属华山医院、上海市第一人民医院、徕博科医药研发(上海)有限公司、上海药明康德新药开发有限公司、上海精翰生物科技有限公司、中国科学院上海药物研究所、上海熙华检测技术服务股份有限公司、上海市药理学会、上海市生物医药科技产业促进中心、上海生物医药公共技术服务有限公司
适用范围：本文件规定了在新药临床试验中开展生物标志物定量分析的应用场景、验证级别、定量分析方法的建立、方法学验证的主要参数、样品检测的基本要求。本文件适用于使用液相色谱质谱联用法（liquidchromatography-massspectrometry,LC-MS）和配体结合法（LigandBindingAssay,LBA），检测体液（如血液、尿液）或组织中内源性物质，包括低分子量代谢物、肽类和蛋白类生物标志物时的技术实践；也适用于利用抗原-抗体反应分离和浓缩分析物的色谱质谱联用方法。本文件不适用于体外诊断试剂，例如体外伴随诊断以及已发布其他文件的实验室检测。
内容概括：生物标志物（biomarkers）通常是指能被客观测量和评价，反映生理或病理过程，以及对暴露或治疗干预措施产生生物学效应的指标。根据功能特点的不同，可将生物标志物分为七……
