标准号T/SZLSBA 01-2026状态
发布日期：2026-09-02
实施日期：2026-10-15
同种异体嵌合抗原受体NK细胞注射液生产放行质量标准基本信息
标准号：T/SZLSBA 01—2026
国际标准分类号：11医药卫生技术
国民经济分类：C 制造业
起草人：王平、张继帅、王奇宇、王忠芳、秦美蓉、张真、徐富强、杜冀晖、商院芳、马腾蛟、王华东、陈宁、郭宵亮、张春红、李石英、周诗玉、李杰
起草单位：深圳市药品检验研究院(深圳市医疗器械检测中心)、深圳普瑞金生物药业股份有限公司、广州***验室、中国科学院深圳先进技术研究院、深圳市南山区人民医院、深圳赛桥生物创新技术有限公司、深圳市残友细胞科技实验有限公司
适用范围：本标准规定了同种异体嵌合抗原受体NK细胞注射液生产放行质量控制项目的设置原则和推荐标准范围，适用于该类产品的生产放行质量控制。
内容概括：随着嵌合抗原受体NK细胞疗法的不断发展与成熟，越来越多的嵌合抗原受体NK细胞将进入临床应用。目前我国发布的《细胞治疗产品生产检查指南》对适应于我国实际情况的细胞治疗产品质量控制做出了要求，但由于涵盖细胞种类众多，未能对某一特定细胞类型做出明确的质量标准要求。本文件为此建立嵌合抗原受体NK细胞产品质量控制项目及推荐标准，保证嵌合抗原受体NK细胞质量的均一性、稳定性和安全性。……
