标准号T/CAWAORG 067-2026状态
发布日期：2026-09-08
实施日期：2026-10-01
微创入路下高适配人工膝关节临床医工交互验证标准基本信息
标准号：T/CAWAORG 067—2026
英文标题：Standard for Clinical Medical-Engineering Interaction Verification of Highly Matched Knee Prosthesis via Minimally Invasive Surgery
国际标准分类号：11医药卫生技术
国民经济分类：Q 卫生和社会工作
起草人：肖文峰、李宇晟、李伟、沈彬、蔡谞、王飞、许鹏、郭建斌、王安民、宋长辉、杨序程、杨俊骁、鲁文浩、刘旭、刘高明
起草单位：中南大学湘雅医院、山东第一医科大学附属省立医院(山东省立医院)、四川大学华西医院(四川省国际医院)、北京清华长庚医院、河北医科大学第三医院、西安市红会医院(西安市骨科研究所)、纳通生物科技(北京)有限公司、华南理工大学
适用范围：本文件适用于采用MIS开展高适配人工膝关节置换的医疗机构，以及参与假体设计、制造和临床验证的生产企业、工程团队及科研单位。本文件不替代产品注册技术要求、产品说明书、临床诊疗指南、医疗器械临床试验方案及医疗机构规章制度。属于定制式医疗器械的，应符合《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》；属于医疗器械临床试验的，应符合现行《医疗器械临床试验质量管理规范》。
内容概括：本文件围绕微创手术入路（Minimallyinvasivesurgery,MIS）这一核心技术路径，规定在微创条件下使用高适配人工膝关节假体（Highlymatchedkneeprosthesis,HMKP）实施全膝关节置换术的医工交互验证流程。文件覆盖医疗机构与工程、生产及科研团队之间的职责边界、交互流程、验证节点、验收要求、数据管理和风险处置要求。……
