标准号T/CNS 7—2018状态
发布时间：2018年03月15日
实施时间：2018年05月30日
辐射流行病学调查技术规范基本信息
标准号：T/CNS 7—2018
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：本标准为新技术领域关键技术标准之一，属基础性标准，为集成创新。标准将对我国铀（钍）矿及放射性伴生矿、核及核技术应用单位的放射工作人员的辐射流行病学调查起到指导作用，应用性较强。本标准规范分为9个部分和5个资料性附录。分别是第1部分“范围”、第2部分“规范性引用文件”、第3部分“术语和定义”、第4部分“总则”、第5部分“调查设计”、第6部分“调查实施”、第7部分“资料整理与分析”、第8部分“调查报告”、第9部分“质量控制”。5个资料性附录分别是：附录1回顾性调查问卷、附录2辐射流行病学调查知情同意书、附录3放射工作人员剂量调查表、附录4现患疾病登记表、附录5居民死亡信息调查表。本标准的名称是“辐射流行病学调查技术规范”，是基于10项标准的合并和创新，既包括了职业性外照射个人监测规范，也包括了职业性内照射个人监测规范，以及外照射慢性放射病剂量估算规范和职业性放射性肿瘤诊断规范等标准，这些标准的一个共通特点就是它们都是基于个人受照剂量估算方法，既不适合大人群健康状况的监测，更不适合放射工作人员的健康管理，因此起草组认为这个标题不仅比较合适，还在一定程度上创新性地开拓了放射工作人员健康管理数据获取的依据与方法，并进一步明确了其适用的范围。第1章“范围”。规定了本标准的适用范围。依据“十三五”规划纲要，国家将进一步关注特殊工作人群健康状况，尤其是放射工作人员。本标准规定了辐射流行病学调查总则、调查设计、调查实施、资料整理与分析、调查报告和质量控制等内容。本标准适用于铀（钍）矿及放射性伴生矿、核及核技术应用单位放射工作人员的辐射流行病学调查，其他类型的流行病学调查可参照使用。第2章“规范性引用文件”。列出了本标准中引用到的其他标准的标准编号和名称。分别为：GB18871电离辐射防护与辐射源安全基本标准，GBZ97职业性放射性肿瘤判断规范，GBZ128职业性外照射个人监测规范，GBZ129职业性内照射个人监测规范，GBZ/T154两种粒度放射性气溶胶年摄入量限制，GB/T16149外照射慢性放射病剂量估算规范，GBZ/T183电离辐射与防护常用量和单位，GBZ/T269尿样中总α和总β放射性检测规范，GBZ/T270矿工氡子体个人累积暴露量估算规范，WS/T440核电站周围居民健康调查规范。第3章“术语和定义”。给出了辐射流行病学调查领域常用的专业术语以及本标准中出现的需要特别解释的部分术语和定义。此标准相较于其他核行标准，为了避免重复以及标准的简练明了，未列出部分常用的简单类术语和一些非特异性术语，这些术语可在其他标准或名词术语出版物中查到。增加了流行病学和统计学中需要的特殊术语等必要术语，方便标准使用者查阅。第4章“总则”。总则中规定了调查对象应符合GB18871规定的职业活动中受到电离辐射照射的放射性工作人员。建议每10年至少开展一次辐射流行病学调查，并对历次调查结果进行纵向比对分析。要求相关人员应遵守保密协议。第5章“调查设计”。分条目分别为调查设计的一般要求、调查对象、调查内容和伦理审查等4个部分。在一般要求中给出了此部分的大致内容。在调查对象条目中规定了调查对象与范围、样本含量计算公式及调查对象确定等。调查内容规定了调查问卷的一般要求、人口学资料、辐射暴露剂量信息、协变量信息及结局信息等。并在剂量数据缺失情况下应如何获取、重建等，协变量信息调查重点是吸烟、饮酒、饮茶和饮食等，并要求调查被调查对象的医疗照射情况等。结局信息包括死因、恶性肿瘤、心脑血管疾病、临床生化指标及子代信息等。伦理审查是现场调查过程中的必要环节，必须明确本项目的名称、意义和调查内容，并提供可以接受的联系方式等信息。第6章“调查实施”。分条目分别是正式调查前的项目启动会，告知被调查者知情同意书，基本信息和协变量信息调查采用“面对面”访谈式进行问卷调查，采用“摘录式”抄取辐射剂量信息，和结局信息调查。结局信息调查主要包括死因结局、慢性病结局、临床生化指标及子代信息调查等。第7章“资料整理与分析”。规定了具体的资料整理与分析应怎样做，如何实施等。包括收集后的问卷应进行编码，双人录入数据管理软件，并进行逻辑检错，整理、复核、补漏和清洗。经过清洗后的数据库不得更改，同时应备份保存，以防丢失。在统计分析时应包括研究对象累积辐射剂量暴露人年、发病及死亡密度、SMR、SIR、RR、ERR、AR、PAR及95%CI，绝对危险系数及相对危险系数。数据分析方法包括统计描述、统计推断、双侧检验等，检验水准α=0.05，建议采用权威统计软件进行分析。第8章“调查报告”。由于本标准是辐射流行病学调查技术规范，调查报告应包括题目、前言、对象与方法、样本量确定、应答率、主要分析结果、讨论、结论、参考文献及致谢。第9章“质量控制”。质量控制是辐射流行病学调查实施后的质量保证，本标准的质量控制包括质量控制总体要求，调查设计质量控制，调查过程质量控制，资料整理与统计分析质量控制等。附录1（资料性附录） 回顾性调查问卷。给出了调查问卷的开场语、问卷的结构框架、具体的调查信息和必要的问卷信息填写说明等。附录2（资料性附录） 辐射流行病学调查知情同意书。提出了此次调查的目的与意义，规定了调查内容和调查员的责任和义务，并明确指出此调查所有信息是严格保密的等。附录3（资料性附录）放射工作人员剂量调查表。记录了调查对象基本信息、工作简历、受照方式、工种变动与累积剂量数值，局部照射剂量及异常照射概况描述等。附录4（资料性附录）现患疾病登记表。该表对恶性肿瘤、心脑血管的国际疾病分类编码（ICD-10）、确诊时间、病理类型、分级、确诊单位、治疗后情况等进行了记录。附录5（资料性附录）居民死亡信息调查表。此部分内容主要源于居民医学死亡推断书内相关内容，外加一般信息和职业史等。
中国标准分类号：B120 其他采矿业
国际标准分类号：13.280
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：
标准名称：辐射流行病学调查技术规范
本标准规定了辐射流行病学调查总则、调查设计、调查实施、资料整理与分析、调查报告和质量控制等内容。本标准适用于铀（钍）矿及放射性伴生矿、核及核技术应用单位放射工作人员的辐射流行病学调查，其他类型的流行病学调查可参照使用。
