标准号T/CGCPU 006—2019状态
发布时间：2019年07月11日
实施时间：2019年08月01日
Ⅰ期临床试验能力评估标准基本信息
标准号：T/CGCPU 006—2019
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义、缩略语3.1术语和定义3.1.1临床试验ClinicalTrial3.1.2研究者Investigator3.1.3受试者Subject3.1.4知情同意InformedConsent3.1.5试验方案Protocol3.1.6病例报告表CaseReportForm,CRF3.1.7标准操作规程StandardOperatingProcedures,SOP3.1.8试验用药品InvestigationalProduct3.1.9不良事件AdverseEvent,AE3.1.10严重不良事件SeriousAdverseEvent,SAE3.1.11质量保证QualityAssurance,QA3.1.12质量控制QualityControl,QC3.1.13监查Monitoring3.1.14稽查Audit3.2缩略语4.Ⅰ期临床试验能力评估内容5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分I期临床试验研究团队第二部分试验场所、环境及设施第三部分仪器与试验材料第四部分制度与标准操作规程第五部分临床试验的管理和实施第六部分质量与风险管理第七部分记录及文件存档
中国标准分类号：M734 医学研究和试验发展
国际标准分类号：11.020
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：
标准名称：Ⅰ期临床试验能力评估标准
Ⅰ期临床试验能力评估标准包括I期临床试验研究团队，试验场所、环境及设施，仪器与试验材料，制度与标准操作规程（简称SOP），临床试验的管理和实施，质量与风险管理，记录及文件存档等评估内容。本评估标准适用于Ⅰ期临床试验研究室自评和/或第三方现场评估工作。
