ISO 81001-1:2021 健康软件和健康IT系统的安全性、有效性和保障性 - 第1部分：原则和概念 Health software and health IT systems safety, effectiveness and security - Part 1: Principles and concepts 标准号：ISO 81001-1:2021 发布日期：2021-03-31 ISO81001-1:2021标准适用于医疗健康软件和健康IT系统的开发、实施和维护过程。该标准为这些系统的安全性和有效性提供了要求和指导，旨在确保它们能够安全可靠地用于医疗健康领域。它特别关注那些可能对患者安全产生影响的软件和系统，包括用于诊断、治疗、监测或健康管理的应用。标准适用于制造商、开发人员、实施者和维护者，帮助他们满足法规要求并提升医疗健康软件的质量。
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