IEC 62304:2006/AMD1:2015

IEC 62304:2006/AMD1:2015 修正案1 - 医疗器械软件 - 软件生命周期过程 Amendment 1 - Medical device software - Software life cycle processes 标准号：IEC 62304:2006/AMD1:2015 发布日期：2015-06-26 IEC62304:2006/AMD1:2015是医疗设备软件生命周期过程的国际标准，适用于医疗设备软件的开发与维护。该标准规定了软件生命周期各阶段的要求，包括需求分析、设计、实现、测试、发布和维护等。它适用于独立软件作为医疗设备（SaMD）或嵌入医疗设备中的软件，涵盖从A级（无伤害风险）到C级（可能导致严重伤害或死亡）的所有软件安全等级。该标准旨在确保医疗设备软件的安全性和可靠性，适用于制造商、开发者和其他相关方。