批次控制 - 第4部分：批次生产记录 (IEC 61512-4:2009)

IEC 61512-4:2009 批次控制 - 第4部分：批次生产记录

Batch control - Part 4: Batch production records

标准号：IEC 61512-4:2009

发布日期：2009-10-13

IEC61512-4:2009的适用范围如下：本部分标准规定了批控制系统中生产记录（也称为批记录）的通用数据模型和交换格式，适用于批处理工业中与生产活动相关的电子记录生成、存储和交换。它定义了批生产记录的结构化信息要求，包括与批次相关的过程数据、事件、报警、操作员操作及设备状态等，旨在支持不同系统间的记录互操作、长期归档与合规性需求（如GMP、FDA21CFRPart11等）。该标准主要面向批处理制造商、系统集成商以及相关软件工具开发者。