药包材等同性 可替代性评价指南 征求稿

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本指南适用于药品包装材料（药包材）在变更、替代或新增供应商时，对其材料、组件、容器系统及生产工艺进行等同性与可替代性评价的技术指导。旨在确保替代后的药包材在保护性、安全性、相容性与功能性方面与原药包材等同，保障药品质量稳定。