标准号T/SHPPA 030-2025状态
发布日期：2025年08月05日
实施日期：2025年09月05日
生物制品中支原体核酸扩增技术检查法验证要求基本信息
标准编号：T/SHPPA 030—2025
英文标题：Requirements for validating rapid mycoplasma testing ofbiologics by nucleic acid amplification techniques
国际标准分类号：03.120.01质量综合
中国标准分类号：C 00
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：刘厚佳、唐军、陈明伟、郑熊媛、梅妮、张洋、赵思扬、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬、尉茜、钱洋、徐增辉、韩忠阳、顾莉萍、唐勇、王利俭、杨清、孙晓亮、卢洪秀、徐莉。
起草单位：上海市生物医药科技产业促进中心、上海药品审评核查中心、上海农林职业技术学院、上海医药行业协会。
范围：本文件给出了生物制品中支原体核酸扩增技术检查法的验证原则及要求。本文件适用于采用真核细胞株/系进行生产的生物制品（包括：重组疫苗、单克隆抗体、偶联抗体、病毒载体等）及其他生物培养体系生产的疫苗（包括：鸡胚产灭活疫苗等）、细胞治疗产品等支原体核酸扩增技术检查法的验证管理。生物制品和细胞治疗产品研发、临床试验，及中间过程控制时采用支原体核酸扩增技术检查法的验证可参照执行。
内容概括：支原体是生物制品生产过程中越来越不可忽视的污染源，按照目前的法规和检测方法常指代的是柔膜菌纲微生物。它们是目前已知的最小最简单的单细胞微生物，具有多形性，生产过……
