标准号T/SHPPA 031-2025状态
发布日期：2025年09月16日
实施日期：2025年10月16日
生物制品分段生产产品运输技术规范基本信息
标准编号：T/SHPPA 031—2025
英文标题：Technical specification for products distribution of biological products segmented manufacturing
国际标准分类号：03.120.10质量管理和质量保证
中国标准分类号：C 00
国民经济分类：C276 生物药品制品制造
起草人：成殷、李香玉、王渊琦、朱馨、丁力承、张闯、阮克萍、张玉红、张世元、许平、管莉檬、黄洁、陈洁、丁明鸣、唐丽莉、李瑞新、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。
起草单位：上海药品审评核查中心、赛诺菲（中国）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、第一三共制药（上海）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、国药控股股份有限公司、国药集团医药物流有限公司、上海医药行业协会。
范围：本文件规定了生物制品分段生产模式下产品运输过程中的要求，适用于生产过程中涉及的产品运输全过程管理。
内容概括：本文件围绕生物制品分段生产运输确认全过程的管理要求，基于生物制品的特殊性，从总体原则、风险评估、运输确认、特殊容器确认、运输过程控制、再确认等方面进行了规定。……