标准号T/CGCPU 004—2019状态
发布时间：2019年07月11日
实施时间：2019年08月01日
伦理委员会审查能力评估标准基本信息
标准号：T/CGCPU 004—2019
团体名称：中国标准化协会
主要技术内容：1.范围2.规范性引用文件3.术语和定义3.1临床试验ClinicalTrial3.2伦理委员会InstitutionalReviewBoard/IRB，IndependentEthicsCommittee/IEC3.3研究者Investigator3.4受试者Subject3.5申办者Sponsor3.6知情同意InformedConsent3.7知情同意书InformedConsentForm3.8试验方案Protocol3.9标准操作规程StandardOperatingProcedures,SOP3.10弱势群体VulnerablePersons4.伦理委员会审查能力评估标准5.评估结果判定附录A（规范性附录）评估内容与评估等级第一部分伦理委员会的组织与管理第二部分制度与标准操作规程第三部分伦理审查第四部分资料档案管理
中国标准分类号：M734 医学研究和试验发展
国际标准分类号：11.020
发证机关：中华人民共和国民政部
行业分类：
标准名称：伦理委员会审查能力评估标准
伦理委员会审查能力评估标准包括伦理委员会的组织与管理、制度与标准操作规程（简称SOP）、伦理审查、资料档案管理等评估内容。 本评估标准适用于临床试验伦理委员会自评和/或第三方现场评估工作。
