IEC 62304:2006 医疗器械软件 - 软件生命周期过程
Medical device software - Software life cycle processes
标准号：IEC 62304:2006
发布日期：2006-05-09
IEC62304:2006标准适用于医疗设备软件的开发过程。该标准规定了医疗设备软件生命周期过程的要求，包括软件开发和维护活动。它适用于医疗器械软件，无论该软件是独立运行还是作为医疗器械的一部分。标准涵盖了从软件需求分析到设计、实现、测试、发布和维护的全过程。该标准旨在确保医疗设备软件的安全性和可靠性，适用于不同复杂度和风险等级的软件。标准适用于制造商在开发医疗设备软件时建立和维护软件生命周期过程。