医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 (GB/T 47144-2026)

标准号GB/T 47144-2026状态

发布于：2026-01-28

实施于：2027-08-01

医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求基本信息

标准号：GB/T 47144-2026

标准类别：管理

中国标准分类号：C 47

国际标准分类号： 11.080.01 11 医药卫生技术，11.080 消毒和灭菌，11.080.01 消毒和灭菌综合

归口单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

执行单位：全国消毒技术与设备标准化技术委员会

主管部门：国家药监局

国家标准《医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求》由TC200（全国消毒技术与设备标准化技术委员会）归口上报及执行，主管部门为国家药监局。

主要起草单位 山东新华医疗器械股份有限公司、广东省医疗器械质量监督检验所、中国医学科学院北京协和医院、常熟荣瑞灭菌技术有限公司、中关村国际医药检验认证科技有限公司、重庆医疗器械质量检验中心、迭康（上海）贸易有限公司、脉润医疗科技（绍兴）有限公司、倍力曼医疗设备（上海）有限公司、史帝瑞（上海）贸易有限公司、迈柯唯医疗设备（苏州）有限公司、河北省荣丰消毒设备有限公司、奥林巴斯（北京）销售服务有限公司上海分公司、山东安得医疗用品股份有限公司、新华手术器械有限公司。

主要起草人 张龙龙 、林曼婷 、涂荣 、胡昌明 、张青 、周平 、苏裕心 、郭晶 、朱仪兵 、吴少海 、周志龙 、徐伟雄 、王益民 、张洁 、王宜震 、张立文 、陈华华 、陈建胜 、王奎 、孙名强 、黄燕虹 。

医疗器械清洁过程的开发、确认和常规控制的要求 (GB/T 47144-2026)