医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用 (ISO 14971:2019)

ISO 14971:2019 医疗器械 - 风险管理在医疗器械中的应用

Medical devices - Application of risk management to medical devices

标准号：ISO 14971:2019

发布日期：2019-12-10

ISO14971:2019规定了医疗器械风险管理的要求，适用于医疗器械生命周期的所有阶段，包括设计、开发、生产、上市后监督和停用。该标准旨在帮助制造商识别与医疗器械相关的危害、估计和评估风险、实施控制措施，并监控控制措施的有效性。它适用于所有类型的医疗器械，无论其技术复杂程度或预期用途如何。