医疗器械 - 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用 (IEC 62366-1:2015)

IEC 62366-1:2015 医疗器械 - 第1部分：可用性工程在医疗器械中的应用

Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices

标准号：IEC 62366-1:2015

发布日期：2015-02-24

IEC62366-1:2015适用于制造商在医疗器械可用性工程过程中识别、评估和降低与正常使用及可合理预见的误用相关的风险。该标准规定了制造商需建立、记录、实施和维护可用性工程过程的要求，以确保医疗器械的安全性和有效性。其适用范围涵盖医疗器械的整个生命周期，包括设计、开发、验证、确认以及上市后的监督活动。