临床试验数据管理质量核查要点 (T/CQAP 3013-2023)

标准号T/CQAP 3013-2023状态

发布时间：2023-10-10

实施时间：2024-01-10

临床试验数据管理质量核查要点基本信息

标准号：T/CQAP 3013-2023

标准名称：临床试验数据管理质量核查要点

起草人：孙瑞华、宁靖、朱赛楠、孙毅、阎小妍、童新元、李小萌、王永吉、高新华、龚家俊、钟绮雯、虞康达、王宏伟、蒋志伟、李贵娟、时念民、陈燕芬

起草单位：中日友好医院、易迪希医药科技(嘉兴)有限公司、北京康特瑞科统计科技有限责任公司、百济神州(北京)生物科技有限公司、扬子江药业集团北京海莎咨询有限公司、国家心血管病中心、北京大学第一医院、北京大学临床研究所、中国人民解放军总医院(301医院)、北京因瑞达医药科技有限公司

本文件规定了临床试验数据管理质量核查要点，规范了数据管理核查的范围内容和要点，并对要点内容进行了建议性指导。 本文件适用于临床试验申办方、临床数据管理与统计分析公司、医药临床试验管理机构、临床医疗研究单位、合同研究组织（contract research organization；CRO）、临床机构管理组织（site management organi-zation；SMO）等相关临床研究数据管理质量的核查及评价。

临床试验数据管理质量核查要点 (T/CQAP 3013-2023)